服务项目
- 美国FDA药品“药物档案（DMF）”的编写与登记
- 美国FDA药品GMP符合性现场检查的准备指导与翻...
- 药品欧洲药物档案（EDMF）的编写...
- 药品欧洲药典适用性证书（COS/CEP）的申请文...
- 欧洲EDQM现场GMP符合性检查的指导准备与翻译...
- 美国FDA简略新药申请（ANDA）及现场的GMP符...
- 欧洲简略新药申请（ANDA）及现场的GMP符合...
- 加拿大DMF，日本JDMF，印度原料药注册...
- 中国GMP认证的咨询服务...
- 美国，欧盟，中国GMP培训服务...
- 美国药典（USP）的成分认证...
- 进口药品国内注册登记...
- 国外医药卫生类企业与机构在华的商务与政...
- 原料药及植物类保健品的进出口贸易
友情链接
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公司简介
北京宏汇莱科技有限公司〔Beijing Hongway Technology Co.，Ltd.〕，是在北京清华工业开发研究院协助下，由中青年医药专业技术人员及医药法规专家为骨干组建的医药保健品类科技咨询与进出口贸易服务公司。公司目前针对中国、美国、欧盟等国家与地区的医药保健品法规、政策及医药保健品企业的战略性发展，为医药保健品企业提供科学、专业的咨询与相关服务。
公司技术骨干多年帮助中国企业进行GMP认证、申请美国FDA和欧盟COS证书，编写的DMF文件和COS文件超过30个, 在编制和注册FDA药物档案(DMF)和欧洲药物档案(EDMF)方面积累了丰富的经验。通过GMP认证的企业超过20家，特别是帮助2家企业通过了FDA现场检查，帮助5家企业通过欧洲EDQM的现场检查。
行业动态
- 国家食品药品监督管理局邵明立局长...2008/05/16
- EDQM给肝素或依诺肝素CEP证书持有人... 2008/05/14
- FDA与中国的合作2008/06/10
- FDA 警告国内消费者不要食用特定种类... 2008/06/07