公 司 介 绍

北京宏汇莱科技有限公司〔Beijing Hongway Technology Co.，Ltd.〕，是在北京清华工业开发研究院协助下，由中青年医药专业技术人员及医药法规专家为骨干组建的医药保健品类科技咨询与进出口贸易服务公司。公司目前针对中国、美国、欧盟等国家与地区的医药保健品法规、政策及医药保健品企业的战略性发展，为医药保健品企业提供科学、专业的咨询与相关服务。

北京宏汇莱科技有限公司的主要业务范围

• 美国FDA药品“药物档案（DMF）”的编写与登记；
• 美国FDA药品GMP符合性现场检查的准备指导与翻译服务；
• 药品欧洲药物档案（EDMF）的编写；
• 药品欧洲药典适用性证书（COS/CEP）的申请文件编写与证书申请；
• 欧洲EDQM现场GMP符合性检查的指导准备与翻译服务；
• 美国FDA简略新药申请（ANDA）及现场的GMP符合性检查；
• 欧洲简略新药申请（ANDA）及现场的GMP符合性检查；
• 加拿大DMF，日本JDMF，印度原料药注册；
• 中国GMP认证的咨询服务；
• 美国，欧盟，中国GMP培训服务；
• 美国药典（USP）的成分认证；
• 进口药品国内注册登记；
• 国外医药卫生类企业与机构在华的商务与政务服务。
• 原料药及植物类保健品的进出口贸易

北京宏汇莱科技有限公司的优势

信息优势

• a.与欧洲EDQM和美国FDA保持密切联系，跟踪和掌握制剂及原料药最新法规变化。
• b.与国际医药法规专业顾问间建立有稳定关系，掌握法规变化对实际的申请操作带来的影响。
• c.与国内知名大专院校和科研机构的紧密合作，特别是受到清华大学工业开发研究院的支持，为解决客户的技术难题发挥作用。

专业优势

• a. 有一批熟悉国内外GMP法规和生产技术管理的专业人才。
• b. 由有充分实践经验的GMP专家、文件编写与申请专家及医药法规专家亲自操作每一案例。

经验优势

公司技术骨干多年帮助中国企业进行GMP认证、申请美国FDA和欧盟COS证书，编写的DMF文件和COS文件超过30个, 在编制和注册FDA药物档案 （DMF）和欧洲药物档案（EDMF）方面积累了丰富的经验。通过GMP认证的企业超过20家，特别是帮助2家企业通过了FDA现场检查，帮助5家企业通过欧洲EDQM的现场检查。

北京宏汇莱科技有限公司的经营理念

合作 责任 价值 效益

解读为：科技公司在与内部、社会各界全面真诚的合作过程中，相互承担起各自的责任，体现并创造出各自的价值，以努力获取到应有效益。