美国药典(USP)的成分认证

• 1.双方确立合作意向；
• 2.对企业现状进行初步考察,提出美国USP成分认证的可行性方案；
• 3.双方签订委托协议；
• 4.提出USP成分认证项目的工作任务列表。
• 5.协助企业确定认证成分及与USP签署“许可协议”。
• 6.制作提供中文提交文件的清单和模板，并对基础资料的准备人员进行培训和指导。
• 7.对企业提供的基础资料进行审核与确认。
• 8.编写制作英文的提交文件，包括预审计文件、QC文件和生产管理文件。
• 9.向USP递交文件，并协助准备和提交样品。
• 10．以美国GMP法规（ICH Q7 GMP）为标准，帮助企业全面做好USP官员“现场符合性检查”的各项准备工作,并进行全面的培训，包括：ICH Q7的详细培训； ICH Q7 GMP在USP 符合性检查中的使用及USP的关心点等。
• 11.定期到企业进行现场工作，完善GMP质量体系；
• 12.对企业进行多轮现场审计，编制审计报告，提出整改意见；
• 13.在美国USP官员对生产设施进行“现场符合性检查”时，担任现场技术翻译。
• 14.协助对现场检查发现的缺陷进行整改并回馈USP。
• 15.完成USP认证，获得认证证书，指导认证证书和标识的使用