药品欧洲药物档案（EDMF）的编写

• 1.双方确立合作意向；
• 2.对企业现状进行初步考察；
• 3.双方签订委托协议；
• 4.制定项目计划；
• 5.向企业提供EDMF文件的中文编写大纲；
• 6.现场工作，对企业EDMF文件编写人员进行编写大纲的系统培训；
• 7.EDMF中文稿的组织编写，企业提供中文基础资料；
• 8.EDMF中文基础资料的审核与确认；
• 9.EDMF中文基础资料的定稿与翻译；
• 10. EDMF文件最终稿确认并提供给客户；
• 11. 解答欧洲客户和官方对EDMF文件提出的各种技术问题；
• 12. EDMF通过评审。