美国FDA药品GMP符合性现场检查的准备指导与翻译服务

1. 双方确立合作意向；
2. 对企业现状进行初步考察,提出FDA认证准备工作的初步意见；
3. 双方签订委托协议；
4. 制定FDA认证的总体项目计划；
6. 现场工作，对企业硬件和软件系统进行全面审核,提出硬件改造意见,软件审核意见，必要情况下对企业的文件系统进行全面升级，以确保符合FDA现场检查要求；
7. 定期到企业进行现场工作，完善GMP质量体系；
8. 对企业进行多轮现场审计，编制审计报告，提出整改意见；
9. FDA现场检查通知获得后，对企业进行全面模拟检查；
10. 对企业进行现场迎检培训，制定迎检计划；
11. 承担或参与美国FDA官员对企业进行符合性现场检查时的现场翻译；
12. 现场检查结束后，协助完成现场缺陷表（483表）的补充，直至获得现场检查通过确认函。

北京宏汇莱科技有限公司
为药品申请美国和欧盟上市许可提供的服务项目内容
（药品欧美上市申请部分）

一、对企业现状进行现场实地考察，提出企业药品欧美上市申请准备工作的初步意见

※　对企业进行现场实地考查，了解企业的硬件条件，包括厂房设施现状、设备现状、组织机构设置情况、员工对美国及欧盟GMP法规认识程度与相关方面的培训情况。
※　了解拟认证产品的生产现场与药品欧美上市申请相关要求的符合情况，根据企业现状提出问题及解决方案。
※　了解企业生产质量技术人员及管理人员的现状，特别是药品欧美上市申请准备工作的主要参与人员的相关知识现状。
※　了解企业生产质量管理文件体系的现状，以确定现有文件系统在药品欧美上市申请过程中的可利用程度。
※　了解企业进行“药品欧美上市申请”工作的总体计划和时间安排意图。

二、提供“药品欧美上市申请”准备工作程序的总体安排意见

根据对企业药品欧美上市申请现状的现场考察，对现状做出客观评估，并结合企业的实际，提出企业药品欧美上市申请的总体安排及具体的工作任务列表，经双方确认后执行。 三、对厂区平面布局（图）、生产车间布局（图）、设备平面布局图、仓储及公用设施平
面布局图的合理性咨询

根据企业厂区平面布局现状，按照“药品欧美上市申请”要求提出调整方案。使厂区总布局和生产车间布局合理化，为现场检查做准备。 四、对DMF、ANDA、EDMF或COS申请中文文件编写人员进行培训并对文件的具体编写提供指导，承担ANDA、DMF、EDMF和COS申请文件的英文翻译与制作

由我公司派人对企业进行深入了解，结合企业及产品的实际状况编制申请文件中文编写大纲，对企业文件编写人员进行培训，指导他们按照所提供的编写大纲进行文件编写，由我公司进行文件中文版的最终确定，对确定后的中文文件进行准确的英文翻译，使其完全符合相关要求。 五、提供涉及“药品欧美上市申请”所需的特殊实验和各种验证工作的指导和咨询，承担指导验证文件的具体编写，并指导实施验证工作

提出所需的实验项目和验证项目
协助制定实验方案和验证方案,包括验证主计划
负责或指导实验或验证的实施
编制实验或验证报告
建立实验或验证档案

六、提供欧美GMP法规、特别是美国CGMP 和ICH Q7 GMP的培训，包括现场检查迎检人员的培训，主要培训内容包括

FDA, EDQM欧美官方的介绍
欧、美国家对药物生产的管理及相关要求
CGMP 和ICH Q7 GMP的基本原则、主要内容详细介绍
FDA 现场检查六大系统介绍及现场检查的准备
DMF、EDMF或COS申请文件制作的标准及要求(CTD格式)
原料药FDA现场GMP符合性要求与检查实践
原料药欧洲EDQM现场GMP检查要求与检查实践
迎接美国FDA,欧盟EDQM官员现场检查的注意事项(迎检培训)

七、承担申请文件的提交与登记，获取注册登记号码或批准证书

由我公司完成最终英文文件的编制与定稿工作,并按照欧美申请文件提交要求打印、装订，并提交到欧美官方，获取注册登记号或CEP/COS证书 八、协助企业进行符合性现场检查的全面准备与具体安排

为企业提供完整的GMP硬件改造方案，并指导进行硬件改造，根据欧美的GMP要求完成软件系统的升级，确保硬件和软件符合GMP现场检查的要求 九、组织中外权威专家进行符合性现场模拟预检查
十、承担或参与美国FDA和欧洲EDQM官员对企业进行符合性现场检查时的现场翻译